Regulatory Affairs Specialist _ Life Science
The businesses of Merck KGaA, Darmstadt, Germany · JP
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About the Role
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？
Responsibilities
- Regulatory Expert と協業し、国内製造所（ドイツ・中国・スイス・米国・英国・シンガポール・アイルランド）の各 Site Regulatory チームと連携し、CTD 等のマスター情報に基づく正確な申請書類作成
- DMF 新規登録・変更・維持管理（原薬、培地、添加剤）および製販への連絡
- 外国製造業者認定の代理人業務
- 体外診断用医薬品 / 医療機器 承認申請維持管理
- 申請書内容と製造実態との定期的点検
- PMDA 相談対応
- GMP 適合性調査対応
- 輸入確認（薬監証明）
- 法改正動向確認およびグローバル薬事への展開
Requirements
- 日常的な英文メールのやりとりに抵抗がないこと
- 他部署と積極的にコミュニケーションが取れること
- 医療業界での薬事申請・品質保証・CMC 経験者は歓迎
Location
- 麻布台ヒルズ
Work Type
- リモートワーク制度
Benefits
- グローバルな製造サイト（ドイツ・中国・スイス・米国・英国・シンガポール・アイルランド）との協業経験
- 原薬・培地・医療機器・CDMO サービスにまたがる幅広い薬事知識の習得
- 週2日のリモートワーク制度
- 麻布台ヒルズという最先端のワークプレイス環境
About the Company
- 私たちは、さまざまな背景、視点、人生経験を持つ好奇心旺盛な人々で構成されるグループです。この多様性が卓越性と革新を促進し、科学と技術のリーダーシップを強化すると信じています。私たちは、すべての人が自分のペースで成長し発展するためのアクセスと機会を創出することにコミットしています。何百万もの人々に影響を与え、誰もが人類の進歩を支持できるようにする包括性と帰属感のある文化を築くために私たちに参加してください！