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About the Role
Associate Director / Director, Global Safety Operationsとして、承認前の臨床開発プログラムおよび市販後製品におけるファーマコビジランス（PV）および安全性業務全般をリードしていただきます。本ポジションは、日本およびグローバルにおける安全性活動を支援し、各国の規制要件、社内手順および査察対応要件への適切な準拠を確保する重要な役割を担います。
Responsibilities
- 製品ライフサイクル全体にわたる安全性関連業務、成果物および文書の統括
- ファーマコビジランスのシステムおよびプロセスの維持・継続的改善、ならびに必要に応じた製造販売業者（MAH）の責務支援
- 日本のGVP／GPSP要件、その他の適用法規・ガイドラインに基づく業務の実行および維持
- RMP、PMS計画書・報告書、集積安全性報告書、定期報告書、SOP、安全性報告計画等の作成・レビュー・維持の主導または支援
- グローバル臨床開発プログラムに関する安全性活動、安全性報告遵守および部門横断的な試験支援
- 市販後ファーマコビジランス上の義務および規制当局へのコミットメントの監督
- 安全性業務を委託するベンダーおよびCROの品質、コンプライアンス、パフォーマンス、適時性の管理
- 監査、査察、CAPA、逸脱管理および品質改善活動を通じた査察対応体制の維持・強化
- 薬事、臨床開発、データマネジメント、品質保証、メディカルアフェアーズ等との連携
- グローバルな安全性プロセス、手順、システムおよび研修プログラムの策定・整合化・改善
- グローバルおよび国内チームへのリーダーシップ、指導およびメンタリング
Requirements
- ライフサイエンス関連分野の学士号以上
- 製薬、バイオテクノロジーまたは医療機器業界におけるファーマコビジランス、医薬品安全性、臨床安全性または安全性業務の経験7年以上
- 臨床開発および市販後ファーマコビジランスの双方を支援した経験
- PMDA、ICH、FDA、EMA等のファーマコビジランス関連法規・ガイドライン・実務に関する高度な知識
- SOP、RMP、PMS文書、集積報告書等の作成・維持経験
- ベンダーマネジメント、品質監督および査察対応の経験
- ICSR処理、安全性報告、安全性データベースおよびファーマコビジランス業務の経験
- グローバル、部門横断、多文化環境でのリーダーシップおよびプロジェクトマネジメント経験
- ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
- 医療従事者資格（薬剤師、医師、看護師等）
- 安全性管理責任者または同等のリーダー職の経験
- 医療機器の安全性報告またはコンビネーション製品の安全性に関する知識・経験
Skills
- ファーマコビジランス
- 医薬品安全性
- 臨床安全性
- 安全性業務
- PMDA
- ICH
- FDA
- EMA
- SOP
- RMP
- PMS
- ICSR処理
- 安全性報告
- 安全性データベース
- ベンダーマネジメント
- 品質監督
- 査察対応
- リーダーシップ
- プロジェクトマネジメント
- 英語力
Location
- 東京都世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズ・オフィス
- 会社の定める事業所および会社が認めた在宅勤務場所
Work Type
- 正社員
- フレックスタイム制
- 在宅勤務
Experience Level
- 7年以上
- Associate Director/Director
Education Level
- ライフサイエンス関連分野の学士号以上
Salary/Compensations
- 11,500,000円～16,000,000円
Benefits
- 健康保険
- 厚生年金保険
- 雇用保険
- 労災保険
- 通勤交通費
- 賞与またはストックオプション
- 昇給
- 完全週休2日制（土・日）
- 祝日
- 夏季休暇
- 年末年始休暇
- 年次有給休暇
- その他会社が定める休日
About the Company
- 楽天メディカルは独自の Alluminox™（アルミノックス）技術プラットフォーム を基盤として、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新たな治療法の開発を進めるグローバルバイオテクノロジー企業です。
- 米国に本社を置き、日本、台湾、スイス、インドを含む5か国に拠点を展開しています。
- 弊社初の臨床開発製品である ASP-1929光免疫療法（PIT）は、切除不能な局所進行または再発頭頸部がんを対象として、日本において厚生労働省より製造販売承認を取得しています。
- 現在は終末期がん患者を対象としたグローバル第Ⅲ相臨床試験を実施しています。
- 本製品は、これまでにない独自の薬理作用を有するファーストインクラスの治療法であり、がん治療に大きな変革をもたらす可能性を秘めています。
- 楽天メディカルは、「がんを克服する（Conquer Cancer）」をミッションに掲げ、革新的な医療技術を通じて、世界中の患者さんとそのご家族がより充実した人生を送ることができる社会の実現を目指しています。
- www.rakuten-med.com
Equal Opportunity
- 応募者の個人情報は、採用選考および入社手続きに必要な範囲で取り扱います。
- 弊社は、多様性を尊重し、職務に必要な能力・経験・適性に基づいて採用選考を行います。